Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS saopštila je da su nosioci dozvola u Srbiji za pojedine lekove sa aktivnom supstancom ranitidin sproveli meru dobrovoljnog preventivnog povlačenja određenih serija ovih lekova zbog rizika od nečistoća koje su se pojavile u procesu proizvodnje.
U Srbiji se to odnosi na: Ranitidin HF, Hemofarm AD Vršac, šumeća tableta, 75mg, 150mg, 300mg, Ranitidin HF, Hemofarm film tableta, 150 mg, kao i Ranitidin, istog proizvođača, rastvor za injekciju/infuziju 50mg/2mL.
Sa tržišta se povlači i Ranisan, Zdravlje Leskovac AD, film tableta, 150mg (20 komada i 10 komada), kao i Ranisan, tog proizvođača, šumeća tableta 150 mg (10 komada i 30 komada), saopštio je ALIMS.
Agencija navodi da su nosioci dozvola u saradnji sa ALIMS i Ministarstvom zdravlja preduzeli dobrovoljnu meru preventivnog povlačenja serija ovog leka sa tržišta Republike Srbije do nivoa apoteka. U procesu povlačenja, akcenat u obaveštavanju je stavljen na zdravstvene radnike imajući u vidu nivo rizika, ističe se u saopštenju.
ALIMS ističe da do sada nije evidentiran nijedan neželjeni slučaj u Republici Srbiji koji bi ukazivao na povećani rizik za zdravlje pacijenata koji su koristili ove lekove, ali da će Agencija nastaviti da pomno prati situaciju po ovom pitanju.
ALIMS navodi i da je preko svoje internet stranice, na kojoj su navedene sve serije lekova koje su zahvaćene ovim povlačenjem, blagovremeno obavestila stručnu i opštu javnost o merama koje su preduzete kako bi se zaštitili građani Srbije u pogledu lekova sa aktivnom supstancom ranitidin, a koji se koriste za lečenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir i mogu se izdavati bez recepta ili na recept.
Agencija navodi da je prema informacijama koje su dobijene od Evropske agencije za lekove (EMA) i Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope, kod određenih serija lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin na osnovu novih analiza i metoda na mestu proizvodnje otkrivena nečistoća N-nitrozodimetilamin (NDMA), za koju trenutno ne postoje podaci o tačnoj štetnosti.
Ove institucije predlažu proizvođačima i mere kako da se ovakvi problemi u buduće preduprede.
ALIMS napominje i da će Evropska agencija za lekove proučiti podatke kako bi procenila da li su pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA o čemu će biti obavešteni i građani Srbije.
Agencija takođe navodi i da su u prometu u Republici Srbiji dostupne serije drugih lekova, sa istom aktivnom supstancom drugog proizvođača, kao i druga terapijska rešenja za iste indikacije, pa pacijenti neće ostati uskraćeni za adekvatnu terapiju.
Za sva pitanja o mogućim zamenama i daljem lečenju preporučuje se pacijetima da se obrate svom izabranom lekaru ili farmaceutu.
Takođe podsećaju i da su zdravstveni radnici obavezni da prijavljuju ALIMS-u svaku neželjenu reakciju na lek, kao i sumnju na defekt kvaliteta leka.
Pacijenti koji primete neželjena dejstva lekova to takođe mogu prijaviti direktno ALIMS-u, uz preporuku da se za svaka pitanja vezana za primenu leka ipak prvo jave svom izabranom lekaru, sa kojim bi trebalo da se posavetuju i o načinu nastavka terapije kako u ovom tako i u svim drugim situacijama sumnje u efikasnost ili bezbednost lečenja, navodi Agencija.
- Nadležni državni organi Repubike Srbije će i u ovom slučaju kao i uvek, u saradnji sa svim relevantnim akterima učiniti sve da se pobrine da građani naše zemlje dobijaju isključivo kvalitetne, efikasne i bezbedne lekove i blagovremeno obaveštavati javnost o svim daljim koracima u skladu sa najnovijim naučnim saznanjima, zaključuje se u saopštenju, prenosi Tanjug.
